Минздрав России зарегистрировал биоаналог онкопрепарата пембролизумаб

Минздрав России зарегистрировал биоаналог пембролизумаба компании Biocad с торговым наименованием «Пемброриа», сообщает пресс-служба компании.

«Ведомство в кратчайшие сроки организовало работу по предотвращению рисков возникновения дефектуры жизненно необходимых лекарственных препаратов, производимых в недружественных странах, гарантировав бесперебойное обеспечение пациентов с онкологическими заболеваниями», — говорится в сообщении.

В Biocad рассказали, что пембролизумаб является ингибитором PD-1-рецепторов, блокирование которых помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета. Препарат используется для терапии более чем десяти онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рак головы и шеи. Пембролизумаб входит в клинические рекомендации Минздрава России. В ходе клинических исследований была доказана эквивалентность пембролизумаба производства Biocad и оригинального препарата производства компании Merck & Co (MSD), сообщили в пресс-службе компании.

Как уточнила вице-президент по клинической разработке и исследованиям Biocad Юлия Линькова, в ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck & Co (MSD).

«В отличие от разработки дженериков, для биоаналогов требуется сравнительное изучение эффективности и безопасности. Имеющиеся данные по этим параметрам также демонстрируют аналогичные результаты между группами», — добавила она.

Отмечается, что полный цикл производства препарата «Пемброриа», включая синтез фармацевтической субстанции, осуществляется на территории России. Предполагается, что это позволит в полном объеме обеспечивать непрерывной лекарственной терапией российских пациентов. Кроме того, выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения.